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醫(yī)藥企業(yè)2016年前必須配備冷庫與冷藏車

作者：程力專用汽車股份有限公司 瀏覽次數(shù)：5142 發(fā)布時間：2014-01-30 10:34:00

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隨著新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）出臺生效，對于藥品經(jīng)營企業(yè)來說，企業(yè)必須升級改造才能達(dá)到新版GSP要求，2016年底達(dá)不到要求的取消藥品經(jīng)營資格。


　　一、新版GSP特點(diǎn)要求
　　 新版GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),引入了供應(yīng)鏈管理理念,增加了計算機(jī)信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理、驗(yàn)證等新的管理要求。


突出了三個特點(diǎn)即推進(jìn)一項管理手段：實(shí)施企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)；強(qiáng)化兩個重點(diǎn)環(huán)節(jié)：藥品購銷渠道的管理、儲運(yùn)溫濕度控制；突破三個難點(diǎn)問題：票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運(yùn)輸管理。尤其冷鏈管理要求供應(yīng)鏈全程控制。GSP規(guī)范附錄5《驗(yàn)證管理》明確企業(yè)儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備需要驗(yàn)證，如：冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。GSP規(guī)范附錄1《冷藏、冷凍藥品儲存與運(yùn)輸管理》明確規(guī)定對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸過程中的溫度狀況,進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。冷藏、冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實(shí)時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報警功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
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